Interchemia Praha, spol. s r.o.

Co je generický lék?

Generické léky jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po ukončení jejich patentové ochrany. Obsahují stejnou účinnou látku, odpovídají stejně náročným pravidlům při vývoji, výrobě a posuzování bezpečnosti a mají stejnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako originální značkové léky. Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, (např., Ibalgin® obsahující jako účinnou látku ibuprofen) nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky (např. diclofenac, metformin).

V čem je význam generických ekvivalentů?

Jsou k dispozici za nižší cenu a zvyšují tak dostupnost moderních léků. Generické ekvivalenty jsou k dispozici za cenu o 20% až 80% nižší ve srovnání s cenami originálních. Jejich kvalita, účinnost a bezpečnost je přitom stejná jako u léků originálních. Podporují inovaci a soutěž tím, že vytvářejí konkurenci originálním produktům. Pokud by originální lék měl permanentní monopol, nebyl by žádný důvod k další inovaci. Mezi generickými léky a originálními léky není žádný rozpor. Širší používání generických ekvivalentů vede k úsporám, kterých lze využít pro širší používání dražších originálních léků tam, kde je to skutečně zapotřebí.

Proč jsou generické ekvivalenty levnější než originální léky?

Originální lék je v monopolním postavení, pokud je chráněn patentem a proto má větší možnost stanovení vyšší ceny. U generických ekvivalentů není třeba opakovat všechny předklinické a klinické zkoušky, ale je možno se odkázat na klinická data originálního přípravku. Vývoj je proto podstatně levnější.

Jak je zaručena bezpečnost a účinnost generických ekvivalentů?

Každý lék musí před uvedením na trh projít registračním řízením. V České republice, stejně jako v Evropské Unii, probíhá registrační řízení autorizovaným pracovištěm (v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv). Ústav je řízen Ministerstvem zdravotnictví ČR. Podle Zákona č. 378/2007 Sb. se při registračním řízení posuzuje bezpečnost, kvalita a účinnost léku. Pokud je tedy lék registrován, je ze zákona potvrzena jeho bezpečnost, účinnost a kvalita. Při registračním procesu se uplatňují identická kritéria pro generické ekvivalenty i originální léky. Registrační výměr má platnost 5 let. Během této doby je povinností výrobce hodnotit bezpečnost přípravku a to jak vlastního, tak i všech ostatních obsahujících stejnou účinnou farmaceutickou substanci. Podmínkou pro prodloužení registrace je předložení souhrnné zprávy o bezpečnosti přípravku za uplynulé období.